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Quelles sont vos responsabilités ? :
Responsable de l'exécution des projets de requalification, de validation et de R&D des équipements conformément aux procédures Sterigenics sur le protocole de validation convenu.
Planifier, organiser et coordonner toutes les activités de validation liées aux projets de validation assignés (projets d'installation et/ou EAS).
Identifier l'amélioration des processus d'affaires et aider à leur mise en œuvre
Quelles sont vos missions ? :
1. Examiner les protocoles de validation ou de test fournis par le client ou EAS pour en vérifier l'exécutabilité dans les limites de l'équipement de l'installation, les procédures d'exploitation de Sterigenics et la conformité aux normes réglementaires en vigueur.
2. Gérer les requalifications périodiques des clients (protocole et édition du rapport).
3. Organiser l'exécution des protocoles de validation et des projets clients et/ou EAS axés sur la technique, qui comprennent, mais sans s'y limiter, les éléments suivants :
Planifier toutes les activités de validation, les exécutions de projet, les ressources auxiliaires, les tests de laboratoire et la manipulation des échantillons, afin de minimiser le risque d'erreurs dans l'exécution,
Programmation du cycle et préparation des documents de processus nécessaires (CSA) et des évaluations de sécurité,
Inventaire des échantillons microbiologiques,
Collecte et analyse des données (le cas échéant),
Assurer la manipulation, le stockage et l'expédition appropriés de la charge microbienne, du LAL, des indicateurs biologiques, de la stérilité, de l'ingénierie ou des échantillons résiduels au laboratoire approprié.
4. S'assurer que les activités de validation sont effectuées selon le calendrier convenu et communiquer le suivi aux personnes concernées (responsable de la validation, EAS, ventes, etc.) ;
5. Organiser le travail des opérateurs de validation pour la préparation des chargements en collaboration avec le chef d'équipe de validation.
6. Rédiger les instructions de travail de validation pour le personnel de production et le laboratoire. Cela inclut mais n'est pas limité à
Création de lot de validation
Demandes de travaux de laboratoire avec toutes les informations pertinentes nécessaires pour effectuer des analyses de laboratoire et édition des bons de commande associés
7. Responsable de la remise en service annuelle des équipements (stérilisation et laboratoire);
8. Mettre à jour le statut de validation dans les systèmes concernés ;
9. Maintenir la qualité et l'intégrité des informations requises pour les enregistrements de validation. Signaler tout écart au responsable de la validation.
10. Fournir un soutien au service de maintenance ou d'ingénierie dans l'exécution des activités IQ/OQ/PQ de l'équipement de l'installation nouvelle ou existante.
Qui êtes-vous ? :
Ingénieur Industriel ou équivalent (avec ou sans expérience, profil junior acceptés !)
Systèmes et normes de qualité modernes
ISO, FDA, BPF
Une première expérience dans l'industrie est un plus
Gestion de projet
Première expérience dans la rédaction et l'exécution de protocoles de validation
Maîtrise de l'anglais et du français (lu, parlé, écrit)
Excellent sens de l'organisation
Efficace, précis, travail selon le plan
Solides compétences en informatique
Connaissance des normes pertinentes
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